Mission principale
Assurer le déroulement des essais cliniques selon les bonnes pratiques cliniques (faisabilité, mise en place, inclusion, suivi, fermeture)
Assurer l’interface avec les différents services supports de la recherche clinique (pharmacie, biopathologie, unité essais précoces, radiologie, service réglementaire,…)
Activités sur le pôle investigation :
Participer à la mise en place des essais cliniques :
- Participer à la fourniture des données pour la faisabilité comme à la gestion administrative en lien avec les partenaires industriels et le service réglementaire
- Participer à l’élaboration des surcouts de l’étude
- Préparer/Assister aux réunions opérationnelles mensuelles organisées
- Planifier la visite de mise en place de l’essai avec les différents intervenants
Assurer le bon déroulement des essais cliniques
- Aider l’investigateur dans le screening et l’inclusion des patients
- Recueillir et saisir les données cliniques, le suivi des patients, les examens dans le CRF en lien avec le dossier médical et les documents sources
- Mettre à jour les données de l’essai dans le logiciel spécifique de recherche clinique : étape de l’essai, patients inclus
- Mettre à jour en lien avec l’investigateur les informations de la prise en charge du patient lié à l’essai clinique, notamment les évènements indésirables graves
- Accueillir l’ARC moniteur et assurer le suivi de la visite de monitoring (mise en place d’actions, réponses aux demandes de clarification..)
- Participer à la préparation d’éventuels audits/inspections
- Participer à la logistique des prélèvements centralisés (gestion des kits et envoi au promoteur) en accord avec le protocole et l’organisation de l’établissement
- Participer à la logistique des examens d’imagerie (envoi en centralisé, relecture centralisée) en accord avec le protocole et l’organisation de l’établissement
Participer à la clôture des essais cliniques
- Participer à la visite de clôture et assurer le suivi des actions
- Archiver les documents de l’étude sur demande du promoteur selon les procédures en vigueur
Participer à la démarche qualité
- Lire, prendre connaissance et appliquer les procédures en vigueur et déclarations de non conformités éventuelles
- Être une force d’initiative pour l’amélioration continue en gestion des risques et qualité
Atouts du poste
- Accessibilité et transports :
L’Institut est desservi par les transports en commun : Tram B ; Bus lignes 5, 26, 9. Des places de parking sont prévues pour les personnes à mobilité réduite.
- Un parking vélo est également à disposition
- Prise en charge de l’abonnement transport en commun à 60%
- Comité Social et Économique : chèques cadeaux, chèques rentrée scolaire, places de cinéma…
- Une restauration collective avec tarif préférentiel (3,26€)
Compétences
- Connaissance de la recherche clinique et de son environnement réglementaire
- Connaissance des BPC
- Sens de la communication et du travail en équipe
- Respect du secret professionnel
- Maîtrise de l’anglais lu et écrit
- Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel)
- Autonomie, esprit d’initiative et réactivité
- Qualité d’organisation, analytique, de synthèse, rédactionnelle
- Rigueur et précision
Formation et expérience souhaitée
Formation scientifique et/ou formation diplômante en essais cliniques avec impérativement une expérience en recherche clinique ; une expérience en cancérologie sera évaluée favorablement.
Spécificité(s) du poste
Poste CDD à temps plein 6 mois (renouvelable), basé à l’Institut Bergonié de Bordeaux. A l’issue du CDD, possibilité de CDI selon les aptitudes du candidat. Poste à pourvoir immédiatement. Pour postuler, merci d’adresser votre CV à bergonie.recrutement@bordeaux.unicancer.fr
Rémunération
Selon la grille de rémunération des CLCC, 31,4 K€ bruts par an.
