Missions et activités

Mission :

  • Assurer la vigilance des essais cliniques pour lesquels l’Institut Bergonié est le promoteur.
  • Assurer l’interface avec les centres investigateurs, l’équipe projet et les partenaires.
  • Assurer l’enregistrement, l’analyse et le suivi des évènements indésirables graves (EvIG) des études.
  • Participer aux activités liées au circuit du médicament expérimental.

Activités : 

  • Pharmacovigilance : 
  • Relecture de la partie « vigilance » des contrats avec les différents partenaires (laboratoires, Unicancer, etc)
  • Rédaction et/ou relecture du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique de la note d’information destinée aux patients ;
  • Relecture et validation des modifications substantielles des protocoles et notes d’information portant sur la vigilance ;
  • Evaluation des EvIG : évaluation de la gravité, du lien de causalité
  • Suivi des EvIG (follow-up) et gestion des demandes d’informations complémentaires (queries)
  • Gestion de la base PV (saisie et enregistrement des EvIG)
  • Gestion des documents de référence (Brochure Investigateur, RCP…), analyse d’impact des mises à jour
  • Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIG-I) aux autorités compétentes, investigateurs et laboratoires (si applicable) ;
  • Transmission aux investigateurs des nouvelles données de vigilance relatives à l’essai, en lien avec les ARC ;
  • Rédaction des rapports annuels de sécurité/ Developement Safety Update Report et transmission aux autorités compétentes et au laboratoire le cas échéant ;
  • Validation du codage des évènements indésirables (EvI)
  • Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « base clinique » ;
  • Participation à la validation des systèmes informatisés pour la base de vigilance
  • Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude
  • Rédaction et maintenance du système qualité.

 

  • Suivi et gestion du circuit du médicament : 
  • Participation au circuit des demandes d’avis et de dérogation des centres investigateurs
  • Participation à la rédaction des documents pharmacie
  • Gestion des excursions de températures et des questions relatives aux médicaments expérimentaux

Compétences

  • Connaissance de la vigilance des essais cliniques et de son environnement réglementaire
  • Connaissance de la réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine dont les BPC
  • Sens de la communication et du travail en équipe
  • Maîtrise de l’anglais lu et écrit
  • Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel)
  • Autonomie, esprit d’initiative et réactivité
  • Qualité d’organisation, analytique, de synthèse
  • Rigueur et précision

Formation et expérience souhaitée

Pharmacien/Médecin avec expérience en recherche clinique ; une expérience en cancérologie sera évaluée favorablement.

Salaire : selon convention CLCC + prime Ségur.

Candidater

Les personnes intéressées qui rempliraient les conditions ci-dessus voudront bien adresser leurs candidatures (lettre de motivation + CV actualisé) à la Direction des Ressources Humaines par mail à bergonie.recrutement@bordeaux.unicancer.frExpression des candidatures jusqu’au 15/07/2021.