Les essais cliniques sont conduits avec des équipes de recherche et avec des professionnels dédiés à la recherche dont l'expertise est reconnue. Nos objectifs sont l'amélioration continue pour le développement et la validation de stratégies innovantes pour le bénéfice des patients.

Pour les patients

Rien ne peut se faire sans l’aval du patient !

Les essais cliniques ont pour but l’évaluation de nouveaux traitements ou techniques diagnostiques et thérapeutiques du cancer. En effet, avant de proposer ces nouveaux traitements ou modalités de prise en charge à tous les patients concernés, il faut s’assurer de leur efficacité et tolérance. Les essais cliniques nécessitent ainsi des moyens humains et une organisation toute particulière afin de respecter le cadre législatif et les bonnes pratiques.

L’Institut Bergonié s’implique chaque année sur plus de 100 essais cliniques différents pour tous les cancers. Près d’un essai sur 5 proposés est initié par une des équipes médicales de l’Institut Bergonié, en lien avec des équipes nationales ou internationales.

Comment un patient est inclus dans un essai clinique ?

C’est le médecin-investigateur (oncologue, chirurgien, radiothérapeute, anesthésiste, radiologue…) qui propose au patient de “ rentrer “ (« être inclus ») dans un essai correspondant au type de cancer pour lequel il est traité. Le decin explique l’objectif de la recherche menée, les bénéfices attendus sans oublier les contraintes et les risques prévisibles. Si le patient a connaissance d’une étude menée, il peut aussi demander à y participer.

Après cette explication orale, il remet au patient pour réflexion une note d’information et un consentement éclairé qui sont des documents détaillant tous les aspects de la recherche.

Le médecin avec son équipe vérifie pour chaque patient si les critères cliniques, biologiques radiologiques sont compatibles avec la réalisation de cet essai. Ces critères sont parfaitement décrits dans un document complet et validé scientifiquement (« le protocole ») au niveau national ou international.

Le médecin est entouré d’une équipe soignante et d’attachés de recherche clinique (ARC)  qui  vont  prendre  le  relais  dans  la mise en œuvre de l’essai (cf. encadré le métier d’ARC). L’essai clinique débute le plus souvent pendant une hospitalisation. La surveillance médicale est constante et particulièrement importante pour évaluer l’efficacité ou les effets secondaires du traitement. Des questionnaires peuvent être remplis par ou avec le patient pour évaluer la douleur, la qualité de vie…

Dans certains essais complexes dans leur mise en œuvre, en sus de l’équipe soignante et de l’ARC, une infirmière dédiée pour les activités de recherche peut intervenir spécifiquement pour l’administration de certains traitements et pour mesurer et surveiller les effets de ce traitement.

Que se passe-t-il pendant l’étude clinique ?

Le patient est inclus pour une durée définie et l’étude peut se dérouler sur plusieurs années. Les patients seront toujours suivis de façon régulière tout au long de l’étude. Le patient est protégé par la loi puisque une assurance est souscrite pour tout essai clinique par le promoteur (responsable de l’étude). Par ailleurs, le protocole de la recherche peut être modifié en cours d’étude mais seulement après avoir été validé par les autorités de santé. L’essai peut être interrompu à tout moment par ces mêmes autorités ou sur décision d’un comité d’experts si l’essai est jugé comme non bénéfique (exemple : validation d’un nouveau traitement) ou montre trop d’effets indésirables non connus. Enfin, le patient peut à tout moment revenir sur sa décision et retirer son consentement sans avoir à se justifier.

Quel est le cadre législatif depuis 2016 ?

Le cadre législatif a été modifié en 2016 avec la parution des textes d’application de la Loi Jardé qui introduit la notion nouvelle de Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et propose trois catégories :

  • CATEGORIE 1 : Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
  • CATEGORIE 2 : Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes (liste fixée par arrêté)
  • CATEGORIE 3 : Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance

De plus, parmi les nombreux changements, la désignation du Comité de protection des personnes (CPP) – qui évalue les projets de recherche pour toutes les demandes initiales de RIPH-  se fait par tirage au sort au niveau national.

Comment connaitre les résultats globaux de l’étude et ou trouver de l’information sur les essais cliniques ?

Depuis 2002, la loi française a introduit une obligation de diffuser les résultats globaux de l’étude auprès des patients partenaires qui le souhaitent. Par ailleurs, il existe aujourd’hui en France et à l’étranger de nombreux sites internet listant les essais cliniques notamment en cancérologie.

Pour les professionnels

Liens utiles

Documents d’information sur les essais cliniques

Registre international des essais cliniques : clinicaltrial.gov