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C’est le médecin-investigateur (oncologue, chirurgien, radiothérapeute, anesthésiste, radiologue…) qui propose au patient de “ rentrer “ (« être inclus ») dans un essai correspondant au type de cancer pour lequel il est traité. Le médecin explique l’objectif de la recherche menée, les bénéfices attendus sans oublier les contraintes et les risques prévisibles. Si le patient a connaissance d’une étude menée, il peut aussi demander à y participer.

Après cette explication orale, il remet au patient pour réflexion une note d’information et un consentement éclairé qui sont des documents détaillant tous les aspects de la recherche.

Le médecin avec son équipe vérifie pour chaque patient si les critères cliniques, biologiques radiologiques sont compatibles avec la réalisation de cet essai. Ces critères sont parfaitement décrits dans un document complet et validé scientifiquement (« le protocole ») au niveau national ou international.

Le médecin est entouré d’une équipe soignante et d’attachés de recherche clinique (ARC)  qui  vont  prendre  le  relais  dans  la mise en œuvre de l’essai (cf. encadré le métier d’ARC). L’essai clinique débute le plus souvent pendant une hospitalisation. La surveillance médicale est constante et particulièrement importante pour évaluer l’efficacité ou les effets secondaires du traitement. Des questionnaires peuvent être remplis par ou avec le patient pour évaluer la douleur, la qualité de vie…

Dans certains essais complexes dans leur mise en œuvre, en sus de l’équipe soignante et de l’ARC, une infirmière dédiée pour les activités de recherche peut intervenir spécifiquement pour l’administration de certains traitements et pour mesurer et surveiller les effets de ce traitement.

Le patient est inclus pour une durée définie et l’étude peut se dérouler sur plusieurs années. Les patients seront toujours suivis de façon régulière tout au long de l’étude. Le patient est protégé par la loi puisque une assurance est souscrite pour tout essai clinique par le promoteur (responsable de l’étude). Par ailleurs, le protocole de la recherche peut être modifié en cours d’étude mais seulement après avoir été validé par les autorités de santé. L’essai peut être interrompu à tout moment par ces mêmes autorités ou sur décision d’un comité d’experts si l’essai est jugé comme non bénéfique (exemple : validation d’un nouveau traitement) ou montre trop d’effets indésirables non connus. Enfin, le patient peut à tout moment revenir sur sa décision et retirer son consentement sans avoir à se justifier.

Le cadre législatif a été modifié en 2016 avec la parution des textes d’application de la Loi Jardé qui introduit la notion nouvelle de Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et propose trois catégories :

• CATEGORIE 1 : Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle
• CATEGORIE 2 : Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes (liste fixée par arrêté)
• CATEGORIE 3 : Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance

De plus, parmi les nombreux changements, la désignation du Comité de protection des personnes (CPP) – qui évalue les projets de recherche pour toutes les demandes initiales de RIPH-  se fait par tirage au sort au niveau national.

Pour l’ensemble de ces études et recherche

Vos données pourront également être utilisées de façon strictement anonyme et confidentielle pour des travaux de recherche en vue d’analyses statistiques et de recherches scientifiques. Conformément à la loi, vous disposez à leur égard des droits suivants :

• droits d’accès aux données,
• droit de rectification des données erronées,
• droit d’effacement des données en cas de traitement illicite,
• droit de portabilité vous permettant d’obtenir les données que vous avez-vous-même fournies à l’Institut Bergonié,
• droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause.

Vous pouvez exercer ces droits auprès du délégué à la protection des données de l’Institut Bergonié (donneespersonnelles@bordeaux.unicancer.fr).

La loi distingue deux grandes catégories de recherches : d’une part, les recherches impliquant la personne humaine et, d’autre part, les recherches, études et évaluations n’impliquant pas la personne humaine.

Site à consulter : cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-le-nouveau-chapitre-ix-est-applicable

Les recherches impliquant la personne humaine 

Elles sont définies par le code de la santé publique. Il s’agit des recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Il en existe trois types, en fonction du niveau d’implication du patient

1. des recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2. des recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3. des recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

L’avis d’un comité de protection des personnes (CPP) est nécessaire et la recherche peut être réalisée conformément aux dispositions d’une méthodologie de référence (MR 001, MR 002 ou MR 003) ou apres une déclaration à la CNIL.

Vous pouvez consulter ici la liste des essais cliniques en cours.

Les recherches, études ou évaluations n’impliquant pas la personne humaine : réutilisation de vos données de santé

Il s’agit des recherches dans le domaine de la santé qui n’appartiennent pas aux recherches impliquant la personne humaine.

Sont en particulier visées les recherches nécessitant exclusivement la réutilisation de données de santé à caractère personnel (par exemple celles issues de dossiers médicaux, de cohortes existantes).

Les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité ces recherches sont soumis à l’autorisation de la CNIL ou à une méthodologie de référence (MR004) de la CNIL.

En pratique, il est impossible de déterminer à l’avance toutes les recherches pour lesquelles ces données pourront être utiles.

Aussi, afin de vous tenir informé de l’utilisation de vos données, le réseau Unicancer met à votre disposition ce site internet qui vous permettra de vous renseigner sur les possibles utilisations ultérieures de vos données par l’Institut Bergonié et vous permettre d’exercer vos droits relatifs au traitement de ces données.

https://mesdonnees.unicancer.fr/

Vos droits peuvent être exercés auprès du délégué à la protection des données (DPO) : donneespersonnelles@bordeaux.unicancer.fr

Pour en savoir plus, veuillez consulter la note d’information des usagers relatives à la protection des données personnelles dans le cadre des recherches contre le cancer en cliquant ici.

Depuis 2002, la loi française a introduit une obligation de diffuser les résultats globaux de l’étude auprès des patients partenaires qui le souhaitent. Par ailleurs, il existe aujourd’hui en France et à l’étranger de nombreux sites internet listant les essais cliniques notamment en cancérologie.

Pour consulter la brochure « les essais cliniques après 75 ans, dois-je participer », cliquer ici.